1.“包裝”是產(chǎn)品的一部分：此處的包裝是指“無菌屏障系統(tǒng)”，因為無菌屏障系統(tǒng)的故障意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的故障，并且潛在的風(fēng)險可能更大，因為此故障通常不太明顯或更容易忽略。因此，對于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)或技術(shù)設(shè)計師，應(yīng)特別注意這一點，并應(yīng)考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計，因為這也是產(chǎn)品自身設(shè)計的一部分。

2.“初始包裝系統(tǒng)”=“無菌屏障系統(tǒng)”：這一點和點相互呼應(yīng)，在iso11607-2006中，這是目前相關(guān)的國際醫(yī)療器械。權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)已得到直接的體現(xiàn)。它直接將先前版本中的“主要包裝系統(tǒng)”重新定義為“無菌屏障系統(tǒng)”。這也是這個概念的原始來源！

3.強(qiáng)調(diào)包裝的安全性和持續(xù)穩(wěn)定性：由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全性與使用該器械的患者的生命安全直接相關(guān)。當(dāng)然，某些低端醫(yī)療器械產(chǎn)品可能不會有那么嚴(yán)重的后果。）在這個生命至高無上的時代，沒有人可以忽略這一點。為了達(dá)到包裝的安全性，請咨詢經(jīng)驗豐富的專業(yè)公司或行業(yè)內(nèi)的人員，并證明選擇是合格的。包裝材料，充分科學(xué)的實驗設(shè)計和嚴(yán)格的實驗操作，應(yīng)參考被認(rèn)為正確的歷史經(jīng)驗和實驗數(shù)據(jù)。至于對包裝質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性的重視，在滿足細(xì)菌包裝安全的主要前提的情況下，這種情況正在消失，應(yīng)該考慮下一個問題。實際上，這也是滿足包裝安全性的要求。根據(jù)幾十年來國內(nèi)外行業(yè)經(jīng)驗的總結(jié)，除了嚴(yán)格遵守iso13485之外，除了專門為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)外，一般而言，科學(xué)，嚴(yán)格的包裝過程確認(rèn)也是有效的。方法，以確保連續(xù)穩(wěn)定的包裝質(zhì)量。